„Botox“ yra receptinis vaistas, vartojamas raumenų spazmų ar sustingimo simptomams gydyti, stipraus pažastų prakaitavimui slopinti, pernelyg aktyvios šlapimo pūslės, šlapimo nelaikymo ir migrenos profilaktikai. „Botox“ gali būti naudojamas vienas arba kartu su kitais vaistais.
„Botox“ yra neuromuskulinis blokatorius, botulino toksinas. Nėra žinoma, ar „Botox“ yra saugus ir veiksmingas jaunesniems nei 12 metų vaikams.
Preparato apibūdinimas
Botulino injekcijos „Botox“ (onabotulinumtoxinA) yra sterilus, vakuume išdžiovintas išgrynintas A tipo botulino toksinas, pagamintas fermentuojant Clostridium botulinum A tipo „Hall“ padermę ir skirtas vartoti į raumenis, į poodį ar į odą. Jis išvalomas iš kultūrinio tirpalo dializės ir rūgščių nusodinimo būdu iki komplekso, susidedančio iš neurotoksino ir kelių papildomų baltymų. Kompleksas ištirpinamas steriliame natrio chlorido tirpale, kuriame yra žmogaus albumino, ir steriliai filtruojamas (0,2 mikrono filtru) prieš užpildant ir džiovinant vakuume.
Pirminėje „Botox“ atpalaidavimo procedūroje naudojamas ląstelių stiprumo tyrimas, siekiant nustatyti preparato stiprumą, palyginti su etaloniniu standartu. Tyrimas skirtas tik „Botox Allergan“ ir „Botox Cosmetic“ produktams. Vienas „Botox“ vienetas atitinka apskaičiuotą vidutinę mirtiną intraperitoninę dozę (LD50) pelėms. Dėl specifinių šio tyrimo detalių, pvz., nešiklio, skiedimo schemos ir laboratorinių protokolų, „Botox“ biologinio aktyvumo vienetai negali būti lyginami ir konvertuojami į jokio kito botulino toksino vienetus arba jokį toksiną, įvertintą kitu specifiniu tyrimo metodu. Specifinis „Botox“ aktyvumas yra maždaug 20 vienetų/nanogramui neurotoksino baltymų komplekso.
Kiekviename „Botox“ buteliuke yra 50 vienetų Clostridium botulinum A tipo neurotoksino komplekso, 0,25 mg žmogaus albumino ir 0,45 mg natrio chlorido; 100 vienetų Clostridium botulinum A tipo neurotoksino komplekso, 0,5 mg žmogaus albumino ir 0,9 mg natrio chlorido; arba 200 vienetų Clostridium botulinum A tipo neurotoksino komplekso, 1 mg žmogaus albumino ir 1,8 mg natrio chlorido sterilioje, vakuume džiovintoje formoje be konservantų.
Preparato indikacijos
1) Hiperaktyvi šlapimo pūslė:
Injekcinis „Botox“ skirtas hiperaktyviai šlapimo pūslei gydyti, kai yra šlapimo nelaikymo simptomai, suaugusiems, kurių atsakas į anticholinerginį vaistą yra nepakankamas arba kurie netoleruoja jo.
2) Lėtinė migrena:
„Botox“ skirtas galvos skausmo profilaktikai, suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine migrena (≥15 dienų per mėnesį, kai galvos skausmas trunka 4 valandas per dieną ar ilgiau).
3) Kaklo distonija:
„Botox“ skirtas suaugusiųjų, patiriančių kaklo distonija, gydymui, siekiant sumažinti nenormalios galvos padėties ir kaklo skausmo, susijusio su kaklo distonija, sunkumą.
4) Žvairumas:
„Botox“ skirtas žvairumo, susijusio su distonija, gydymui, 12 metų ir vyresniems pacientams.
Loading ...
